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6分析国内外五大抗体药物品种市场销售和优势-武汉医药原料供应

6分析国内外五大抗体药物品种市场销售和优势-武汉医药原料供应
阿托伐他汀(立普妥,Lipitor)是目前全球处方量最多的降胆固醇药物,由美国辉瑞公司研制,自1997年在全球上市以来,销售额节节攀升。2002年销售额达到79.72亿美元,成为全球最畅销药物,2004年销售额更是突破100亿美元大关,独领风骚。近几年增幅有所放缓,2007年全球销售额为126.75亿美元,同比轻微下降了1.64%,首次出现负增长。 立普妥钙盐专利(US5273995)将于2011年6月到期。立普妥片剂于1999年9月30日在中国获得药品行政保护(2007年3月30日到期),2000年片剂获准进口。北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片(商品名:阿乐)抢在立普妥片剂获得行政保护前取得生产批文。2005年,阿托伐他汀钙胶囊剂获准生产,现仅有河南天方药业一家有生产文号(商品名:尤佳)。在国内,2007年立普妥占据了阿托伐他汀钙75%左右的市场份额,优势明显。近两年,阿乐和尤佳的销售额一直保持增长的势头,逐渐蚕食立普妥的市场。 氯吡格雷(波立维,Plavix)是赛诺菲-安万特公司研制的抗凝血药,并由该公司负责其在美国以外市场的销售,而百时美施贵宝则负责该药在美国市场的销售。2007年,美国以外的市场增长了19%,销售额达到35亿美元。随着专利诉讼案尘埃落定,硫酸氢氯吡格雷的美国专利保护期将延长到2011年11月。由于仿制药的退出,美国市场波立维的销售形势一片大好,同比大幅增长了46.3%,实现销售额47.55亿美元,从而以82.55亿美元的联合销售额夺得畅销药榜单的亚军位置。 氯吡格雷在国内由深圳信立泰药业开发,2000年首先获得SFDA颁发的生产批文,以商品名“泰嘉”上市。2000年9月19日,赛诺菲-安万特和百时美施贵宝的波立维(氯吡格雷硫酸氢盐及其片剂)在我国获得行政保护。2001年,赛诺菲-安万特的波立维获得SFDA批准在我国上市,2007年2月17日由于该公司提交的相关专利到期而行政保护同时失效。 目前我国市场上的氯吡格雷主要是深圳信立泰药业、杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司两家的产品,其中进口品牌占据了90%左右的份额。 利妥昔单抗(Rituxan/MabThera)由美国基因技术公司研制,并于1997年获得FDA批准,用于早期淋巴瘤的治疗。它是全球第一种成功瞄准癌细胞蛋白质的单克隆抗体药物。该品在美国市场的商品名为“Rituxan”,由基因技术公司(Genentech)和Biogen公司共同推广。而罗氏公司除了在日本与ZenyakuKogyo公司分享市场外,还在全球其他地方独家享有本品的经营权,商品名为“MabThera”。 2007年,该药的美国市场增长了10.4%,销售额为22.85亿美元;美国本土之外的市场增长了24%,达到49亿美元。联合销售额实现71.85亿美元,在畅销药榜单中处于季军位置。 尽管我国的抗体药物市场才刚刚起步,但国内一些药业进行了大胆的尝试,也具备了一定的发展基础,现已建成了以北京百泰生物药业、上海中信国健药业等企业为中心的抗体创新和产业化的基地。我国先后批准了碘[131Ⅰ]美妥昔单抗(商品名:利卡汀)、碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体(商品名:唯美生)和尼妥珠单抗(商品名:泰欣生)3只治疗肿瘤的单抗药物上市。其中,成都华神生物技术有限责任公司与第四军医大学共同研发的碘[131Ⅰ]美妥昔单抗,是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物;北京百泰生物药业的尼妥珠单抗(Nimotuzumab)是中国第一个人源化单抗和世界上第三个被批准用于治疗实体肿瘤的单抗。 目前我国的抗体市场已经有了一个可喜的开端,刚刚形成产业化规模,特别是大规模哺乳动物细胞培养技术取得了突破,国内自行开发上市的几只单抗销售额估计已达几千万元。作为生物领域真正的高科技产品,单抗市场未来几年内预计将远远超过医药行业16%左右的增长率。 氟替卡松/沙美特罗(舒悦泰,Advair/Seretide)该药是吸入型肾上腺皮质激素和长效β2-激动剂的复方药物,由葛兰素史克研制,主要针对呼吸道炎症、气管和支气管收缩双重症状。氟替卡松/沙美特罗于2001年4月获准在美国上市,用于治疗12岁以上青少年哮喘患者,现已是美国市场上最畅销的吸入性哮喘维持疗法常用药物。目前,氟替卡松/沙美特罗是全球抗哮喘市场中的“金标准”药物,2007年全球销售额达到69亿美元,同比增长了6.65%。 2001年SFDA批准Advair/Seretide进入我国市场。2002年4月17日,舒悦泰气雾剂获得药品行政保护。目前国内企业已在加紧开发这一品种,力争在2009年10月行政保护期满后抢先占领市场。 阿法依泊汀(EpoetinAlfa)美国安进公司开发的品种,1989年6月获FDA批准以商品名“Epogen”在美国上市,现已在40多个国家销售。在美国的血液透析治疗(俗称洗肾)市场,安进具有唯一产品销售权。但是在美国的其他适应症市场,由于安进早期资金不足,因此,将Epogen的销售权转由安进与日本麒麟公司合资的Kirin-Amgen公司授权强生公司旗下的OrthoPharmaceuticalCorporation以“Procrit”品牌销售。在美国以外的其他国家包括中国大陆、中国台湾和日本,则由Kirin-Amgen授权Kirin母公司和强生公司分别以“Espo”和“Eprex”品牌销售。 目前,安进已经控制了全球贫血治疗用药市场100亿美元中的一半左右,而强生的份额则不到40%。随着专利期限的降临和新产品上市,阿法依泊汀的市场份额已缓慢下滑。2007年,安进的Epogen销售额为24.89亿美元,轻微下滑了0.88%。而强生的Eprex/Procrit则下挫了近10个百分点,仅有28.85亿美元。从2003年开始,整个阿法依泊汀的全球销售额处于逐年下滑的态势。 在我国EPO市场上,国产品牌占据了70%左右,形成了以国产EPO为主流的市场格局。沈阳三生制药的“益比奥”是国产品牌中的佼佼者,在医院用量较大,占据EPO市场大约50%的份额;上海麒麟鲲鹏药业的“利血宝”占据了约20%的市场;华北制药金坦生物公司的“济脉饮”也占有约10%的市场。
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