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6医药冷链面临“无标准高要求”的尴尬

6医药冷链面临“无标准高要求”的尴尬
因标准缺失,国内医药低温物流(冷链)面临着安全与发展的双重考验。在日前举行的“2010泛珠三角冷链系统建设洽谈会”(下称“冷链洽谈会”)上,来自医药、食品、技术装备等领域的冷链企业热烈讨论的就是行业标准的制定。 近日,卫生部与国家食品药品监督局(SFDA)在“山西疫苗事件”专题通报会上表示,山西疫苗经营存在问题,问题直指流通环节,同时要求各地加大对疫苗生产企业和批发企业的监督力度,强化疫苗流通和冷链运转管理。 然而,在当前我国冷链物流基础设施薄弱、标准缺失、监管缺位等情况下,作为冷链物流中最小一部分的医药冷链物流,同样面临着“高要求,无标准”的尴尬。 全国性标准缺失 “医药流通质量出了问题,追根溯源是非常困难的。”全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会(下称“冷标委”)秘书长刘卫战在接受记者采访时,对当前医药冷链物流“无标可依”的现状深感忧虑。 “如果注射疫苗后有不良反应,我们首先考虑用药是否正确、药品质量是否有问题,以及被注射者的体质是否适合注射等方面的因素。但很多时候,最后调研发现是流通环节出了问题。那么,流通环节凭什么来证明是否真的出了问题、怎样产生的、哪个环节产生的?这些都是难以追溯的,因为现阶段药品冷链物流仍具有多重关系、多重周转等特点,很难在流通的每个阶段都提供温控记录。”刘卫战如是说。在不规范的状态下,一旦药品冷链出现质量问题,就很难追根溯源。 作为民营医药物流企业的龙头,九州通也是《医药物流服务规范》主要起草人。九州通物流总部物流管控副部长肖作红认为,由于医药冷链物流市场还不成熟,在实际操作过程中,市场还存在不规范操作的行为,而这些行为对药品质量来说是很不利的,规范医药物流市场应是顺应市场发展需要的。 记者了解到,无论是目前占冷链物流大头的食品冷链,还是小批量、多批次医药冷链物流,除了个别地方出台了地方标准外,全国性标准依然处于空白或正制定的状态。 考验检测能力 作为医药物流“新管家”,商务部早在今年2月份就表示将加快出台医药流通领域相关规范、标准。同时,包括浙江英特药业负责的《药品冷链物流技术管理规范》、九州通负责的《医药物流服务规范》等在内的四项医药冷链标准于2009年通过国标委立项的第一批和第二批国家标准制修订计划审评。 而更多的业内人士认为,即使标准出台了,还要经过市场的验证,同时也考验着企业的执行力和有关部门的监管水平。
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